潔凈車(chē)間的級(jí)別劃分有哪幾類(lèi)？

潔凈車(chē)間的級(jí)別劃分有哪幾類(lèi)？

潔凈車(chē)間是一種特殊的工作環(huán)境，用于生產(chǎn)和處理對(duì)空氣質(zhì)量要求較高的產(chǎn)品。根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO14644-1，潔凈車(chē)間的級(jí)別劃分為A、B、C和D四個(gè)等級(jí)。

A級(jí)：

A級(jí)潔凈車(chē)間是最高級(jí)別的潔凈區(qū)域，也是最嚴(yán)格要求的。它主要用于高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)域，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器等地方。在A級(jí)潔凈車(chē)間中，必須使用單向流操作臺(tái)（罩）來(lái)保持自然環(huán)境情況。層流系統(tǒng)軟件在工作區(qū)域內(nèi)需要?jiǎng)蚍Q(chēng)排風(fēng)，風(fēng)力一般為0.36-0.54m/s。

B級(jí)：

B級(jí)潔凈車(chē)間是次高級(jí)別的潔凈區(qū)域。它適用于中等風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)域，如藥品包裝過(guò)程中與無(wú)菌制劑不直接接觸的敞口容器等地方。B級(jí)潔凈車(chē)間的要求相對(duì)較低，不需要層流系統(tǒng)軟件，但仍需保持一定的潔凈度。

C級(jí)：

C級(jí)潔凈車(chē)間是中等級(jí)別的潔凈區(qū)域。它適用于低風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)域，如藥品包裝過(guò)程中與無(wú)菌制劑不直接接觸的封閉容器等地方。C級(jí)潔凈車(chē)間的要求相對(duì)較低，主要是為了防止微生物污染。

D級(jí)：

D級(jí)潔凈車(chē)間是最低級(jí)別的潔凈區(qū)域。它適用于非關(guān)鍵操作區(qū)域，如藥品包裝過(guò)程中與無(wú)菌制劑無(wú)直接接觸的非敞口容器等地方。D級(jí)潔凈車(chē)間的要求相對(duì)較低，主要是為了控制塵粒污染。

根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO14644-1，潔凈車(chē)間的級(jí)別劃分為A、B、C和D四個(gè)等級(jí)。不同等級(jí)的潔凈車(chē)間適用于不同風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)域，并有不同的要求和標(biāo)準(zhǔn)。