潔凈室清潔注意事項及常用消毒方法

　　潔凈室的污染

　　潔凈室污染的最大威脅來自使用者本身。在醫(yī)療和制藥行業(yè)，微生物的控制是非常重要的，尤其是可能從皮膚脫落而沉積到氣流中的微生物。研究潔凈室微生物區(qū)系對于微生物學(xué)家和質(zhì)量控制人員評估變化趨勢具有重要意義，特別是對耐藥菌株篩查、清潔消毒方法研究有現(xiàn)實意義。

　　典型的潔凈室菌群主要是與人類皮膚相關(guān)的菌群，也會有其他來源的微生物，例如來自環(huán)境和水，但數(shù)量較少。常見的細菌屬包括微球菌屬，葡萄球菌屬，棒狀桿菌屬和芽孢桿菌屬，真菌屬包括曲霉屬和青霉屬。

　　保持潔凈室清潔有三個大的方面要注意。

　　1、潔凈室的內(nèi)表面及其內(nèi)部設(shè)備

　　原則是選材重要，日常清潔消毒更重要。為了符合GMP并達到潔凈度規(guī)范，潔凈室的所有表面都應(yīng)光滑和不透氣，并且不產(chǎn)生自身的污染，即不產(chǎn)生灰塵，或掉屑，耐腐蝕，易于清潔，否則會提供微生物繁殖的場所，表面應(yīng)堅固耐用，不能開裂，破碎或凹陷。有各種各樣的材料可以選擇，有昂貴的達加德鑲板，玻璃等，最好的和最美觀的選擇是玻璃。按照各級潔凈室的要求進行定期清潔和消毒，頻次可以是每次操作使用后，每天進行多次，每天，每幾天，每周一次等進行清潔消毒。建議操作臺面要每次操作后清潔消毒、地板每天消毒、墻面每周、空間每月，根據(jù)潔凈室等級和設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范進行嚴格清潔和消毒操作，并做好記錄。

　　2、潔凈室內(nèi)空氣的控制

　　總的來說要選擇合適的潔凈室設(shè)計，定期維護保養(yǎng)，做好日常監(jiān)測。特別要注意的是制藥潔凈室的浮游菌監(jiān)測，空間內(nèi)的浮游菌用浮游菌采樣儀抽取空間內(nèi)一定體積的空氣，氣流通過灌裝特定培養(yǎng)基的接觸皿，接觸皿會捕獲微生物，后將皿放入培養(yǎng)箱培養(yǎng)計數(shù)菌落數(shù)量，計算出空間內(nèi)的微生物數(shù)量。層流層的微生物也需要檢測，用對應(yīng)的層流層浮游菌采樣儀，工作原理跟空間采樣類似，只是采樣點要放到層流層中。如果無菌室中需要用到壓縮氣體，也需要對壓縮空氣進行微生物檢測，用對應(yīng)的壓縮空氣檢測儀，需要先把壓縮氣體的氣壓調(diào)整到合適的范圍，防止微生物和培養(yǎng)基被破壞。

　　3、潔凈室里人員的要求

　　潔凈室工作的人員要定期接受污染控制理論培訓(xùn)。他們通過氣閘，空氣淋浴器和或更衣室進出潔凈室，他們必須穿專門設(shè)計的衣服，包裹住皮膚和身體自然產(chǎn)生的污染物。

　　根據(jù)潔凈室的分類或功能，工作人員的著裝可能只需實驗服和頭套簡單防護，也可能完全包裹的不暴露任何皮膚的全身防護。

　　潔凈服是用來防止顆粒和或微生物從穿著者的身體釋放和污染環(huán)境。潔凈服本身不得釋放顆?；蚶w維，以防止污染環(huán)境。這種類型的人員污染可以降低半導(dǎo)體和制藥工業(yè)中的產(chǎn)品性能，并且它可以導(dǎo)致例如醫(yī)療保健行業(yè)中的醫(yī)務(wù)人員和患者之間的交叉感染。

　　潔凈防護裝備包括防護服、靴子，鞋子，圍裙，胡須套，圓帽，口罩，工裝實驗服，長袍，手套和指套，袖套和鞋、靴套。所用潔凈服的類型應(yīng)反映潔凈室和產(chǎn)品類別。低級別的潔凈室可能需要特殊的鞋，鞋底完全光滑，不會站上灰塵或污垢。但是考慮到安全原因，鞋底又不能造成滑倒的危險。進入潔凈室通常都需要穿潔凈服。10,000級潔凈室可以使用簡單的實驗服，頭套和鞋套。對于100級潔凈室，需要全身包裹，帶拉鏈的防護服、護目鏡、口罩、手套和靴套。

　　此外還要控制潔凈室內(nèi)人員的數(shù)量，平均4～6人，操作要輕緩，避免大幅度和快速移動。

　　典型的AB級潔凈室防護用品

　　潔凈室常用的消毒方法

　　A、紫外燈消毒滅菌

　　B、臭氧消毒

　　C、氣體滅菌消毒液有甲醛、環(huán)氧已烷、過氧已酸、石碳酸和乳酸的混合液等D、消毒劑常見的消毒劑有異丙醇（75%）、乙醇（75%）、戍二醛、潔爾滅等。我國藥廠傳統(tǒng)的無菌室消毒方法是用甲醛熏蒸，國外藥廠認為甲醛對人體有一定的危害，現(xiàn)普扁采用戍二醛（glutaraldehyde）噴灑，無菌室用的消毒劑必須在生物安全柜中0.22μm的濾膜除菌過濾。

　　潔凈室分類

　　潔凈室根據(jù)每體積空氣中允許的顆粒數(shù)量和大小進行分類?！?00級”或“1000級”等大數(shù)字指的是FED-STD-209E，表示每立方英尺空氣中允許的0.5μm或更大顆粒的數(shù)量。該標(biāo)準(zhǔn)還允許插值；例如，SNOLAB保持為2000級潔凈室。

　　離散光散射空氣顆粒計數(shù)器用于確定指定采樣位置處等于或大于規(guī)定尺寸的空氣顆粒濃度。

　　小數(shù)值指的是ISO 14644-1標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了每立方米空氣中允許的0.1μm或更大顆粒數(shù)的十進制對數(shù)。因此，例如，ISO 5級潔凈室最多有105個顆粒。

　　ISO 14644-1和ISO 14698是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定的非政府標(biāo)準(zhǔn)。前者一般適用于潔凈室（見下表）；后者適用于可能存在生物污染問題的潔凈室。ISO 14644-1用以下公式定義了每類和每粒徑的最大顆粒濃度。

　　CN表示1立方米內(nèi)最大顆粒濃度，為等于或大于所考慮的粒徑（四舍五入到最接近的整數(shù)）的空氣顆粒，使用不超過三個有效數(shù)字。

　　N是ISO分類號。

　　D是以μm為單位的顆粒尺寸，0.1是以μm為單位的常數(shù)。